Химиотерапевтических ветеринарных препаратов

1. Материалы по экспериментальному изучению препарата (согласно Правил экспериментального изучения ветеринарных фармакологических препаратов, предлагаемых для регистрации в Российской Федерации) с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

-литературную справку, с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных лекарственных средствах;

-описание лекарственной формы препарата, с указанием всех компонентов препарата и их назначением;

-схему технологии изготовления препарата;

-данные по изучению физико-химических свойств действующего вещества препарата и самого препарата (структурная и эмпирическая формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения, растворимость в воде и органических растворителях, термо- и фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.), физической и химической совместимости с другими фармакологическими средствами;

-отчет по изучению токсичности препарата (острой, подострой и хронической);

-отчет по изучению отдаленных последствий действия препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность;

-отчет по изучению фармакокинетики препарата;

-отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животных;

-отчет по изучению терапевтической эффективности препарата.
Все показатели должны определяться стандартными методиками.

В отчетах отражают весь фактический материал, с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.

2. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью.

3. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата, которое будет поступать к потребителю вместе с препаратом.

4. Проект ТУ (ТУ на опытную партию) для отечественных препаратов и требования к качеству с методами контроля для зарубежных препаратов. К ТУ должен прилагаться отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

5.Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.

6. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной
упаковки препарата.

Затем ВГНКИ заключает с Заявителем контракт, который предусматривает оплату работ по экспертизе, испытанию и регистрации препарата.

Директор ВГНКИ или его заместитель передает один экземпляр комплекта документов в профильную лабораторию института, а другой - в лабораторию экспертизы ветеринарных препаратов для подготовки к рассмотрению на Совете по ветеринарным препаратам (Ветфармбиосовет), который является экспертно-консультативным органом Департамента ветеринарии по вопросам испытания, регистрации и применения в Российской Федерации ветеринарных препаратов отечественного и зарубежного производства.

Совет по ветеринарным препаратам на основании рассмотрения риалов на препарат и заключения ВГНКИ принимает решение, в котором рекомендует Департаменту ветеринарии:

1) отказать в регистрации препарата;

2) зарегистрировать препарат;

3) провести регистрационные испытания препарата.

В случае решения о необходимости проведения регистрационного испытания, ВГНКИ (совместно с Советом по ветеринарным препаратам) определяет организацию, которая будет проводить испытания, разрабатывают совместно с ней программу испытаний препарата, согласовывают ее с Заявителем и утверждают в Департаменте ветеринарии.

Результаты испытаний направляют в ВГНКИ и рассматривают на Совете по ветеринарным препаратам, который (на основании полученных данных) дает рекомендацию о возможности регистрации препарата.

Новые отечественные препараты, а также их лекарственные формы после рассмотрения и согласования, в ВГНКИ рекомендуются Департаменту ветеринарии к испытаниям в порядке широкого производственного опыта сроком до двух лет. В этот период оценивается эффективность препарата, отсутствие у него побочного действия. Испытания проводят на основании временного наставления по применению препарата, согласованного с ВГНКИ и утвержденного Департаментом ветеринарии. Для проведения испытания используют препарат, изготовленный в соответствии с требованиями технических условий на опытную партию препарата, а для биологических препаратов - серии из депонированных в ВГНКИ производственных штаммов. Результаты испытания препарата в порядке широкого производственного опыта направляются в ВГНКИ и рассматриваются на Совете по ветеринарным препаратам.

Порядок регистрации ветеринарных препаратов.

Заключение Совета по ветеринарным препаратам и комплект документов на препарат о регистрации его в Российской Федерации направляют, в соответствии с приказом № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок» МСХ РФ от 1.04.2005, в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору Минсельхоза России.

Департамент ветеринарии рассматривает представленную документацию, заключение Совета по ветеринарным препаратам и выдает Заявителю регистрационное удостоверение на препарат установленного образца.

Регистрационное удостоверение, в котором указывается товарное название, выдается на каждую лекарственную форму препарата. Зарегистрированному препарату присваивается соответствующий регистрационный номер. Действие регистрационного удостоверения распространяется на всю территорию Российской Федерации. Срок его действия 5 лет.

После окончания срока действия регистрационного удостоверения Заявитель заключает контракт с ВГНКИ на перерегистрацию препарата.

При положительном решении о регистрации препарата Департамент ветеринарии утверждает наставление по применению препарата и согласовывает технические условия.

Сертификация биопрепаратов

Государственная сертификация ветеринарных препаратов, используемых для профилактики, лечения и диагностики болезней животных, направлена на получение высококачественных, экологически чистых продуктов сельскохозяйственного производства. Она контролирует безопасность препаратов для окружающей среды и населения, помогает выбрать качественные препараты, создает необходимые условия для рыночной деятельности поставщиков и потребителей.

Известно, что сертификация является новой формой управление и слежения за качеством продукции, использующей эффективные принципы управления. Она приобрела значительную актуальность и развитие, стала широко использоваться во всем мире.

Вопросы управления качеством ветеринарных препаратов посредством сертификации поставлены особенно остро в связи с изменением производственных взаимоотношений и переходом к рынку.

В целях организации российской системы сертификации ветеринарных препаратов с 15 ноября 1983 г. Госстандартом России впервые введен в действие «Порядок сертификации ветеринарных препаратов». Этот документ действует в рамках Системы сертификации ГОСТР. Организацию, координацию и методическое руководство по сертификации ветеринарных препаратов по совместному приказу Госстандарта и Минсельхозпрода России осуществляет центральный орган системы сертификации ветеринарных препаратов (ЦОС) - ВГНКИ. Ему предоставлено право проведения соответствующих работ и выдачи сертификатов. При ЦОС функционирует Совет Системы и Апелляционная комиссия.

Основные положения системы сертификации ветеринарных препаратов состоят в следующем:

- сертификация производится с целью подтверждения посредством сертификата того, что ветеринарный препарат соответствует требованиям определенных стандартов или технических условий. При этом, по существу, обеспечивается независимая проверка качества препарата третьей стороной. В конечном итоге основная цель сертификации - защита потребителя от некачественной, нестандартной продукции, от возможной недобросовестности изготовителей и поставщиков препаратов;

- ветеринарные препараты и корма вошли в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации. Данная номенклатура утверждена постановлением Госстандарта;

- при сертификационных испытаниях качество препаратов оценивается по всем показателям, заложенным в нормативную документацию на препарат, в том числе в обязательном порядке по безопасности и показателям эффективности;

- в течение срока действия сертификата устанавливается инспекционный контроль за качеством сертификационных препаратов.

При нарушении требований к нормативным документам орган по сертификации имеет право (на основании результатов контроля) аннулировать действующие сертификаты.

Для проведения работ по сертификации разработана, утверждена и используется следующая основополагающая документация:

- порядок и правила проведения работ по сертификации ветеринарных
препаратов;

- методика формирования сети организаций Системы сертификации ветеринарных препаратов;

- правила проведения экспертизы нормативной документации на
соответствие требованиям по сертификации;

- правила внутреннего аудита и ревизий за деятельностью органа по
сертификации и другие документы.

Обязательная сертификация ветеринарных препаратов осуществляется в следующем порядке.

Заявитель предоставляет в ЦОС (ВГНКИ) заявку на проведение сертификации препарата. Вместе с заявкой представляются копии ГОСТа, ОСТа или технических условий на препарат, регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии, аттестата производства препарата, а также образцы препарата (не менее трех серий) в количестве, позволяющем провести двукратные испытания показателей его качества и заложить арбитражное пробы на хранение на срок действия сертификата или стандартные образцы основных активно действующих веществ препарата и аналитические паспорта на них (при необходимости), а также образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата. Помимо этого представляется код общероссийского классификатора продукции (ОКП) для препарата и другие сведения о препарате по усмотрению заявителя.

ЦОС рассматривает представленные материалы и принимает решение о возможности сертификации препарата.

Таким образом, впервые в России разработана и внедрена Система управления качеством продукции посредством сертификации, базирующаяся на международном опыте и действующая в рамках Системы сертификации ГОСТР; система сертификации ориентирована на условия рыночной экономики и способна гарантировать потребителям соответствие препаратов установленным требованиям.