Особенности технологии растворов для инъекций с термолабильными веществами

Ø не стерилизуют;

Ø готовят в асептических условиях;

Ø стерилизуют все термостабильные ингредиенты;

Ø фильтруют через стерильные фильтры.

Rp.: Sol. Hexamethylentetramini 20% 100 ml Sterilisa!

D. S. Для инъекций

Данный лекарственный препарат – инъекционный раствор с термолабильным веществом гексаметилентетрамином в количестве, превыщающем 3 %.

ППК (обратная сторона) Гексаметилентетрамина 20,0

КУО гексаметилентетрамина = 0,78

Воды для инъекций

100,0 – (20,0 × 0,78) = 84,4 мл

Готовят раствор в асептических условиях, предварительно стерилизуют воду для инъекций, фильтрующий материал и посуду. В асептических условиях отмеривают в подставку 84,4 мл воды для инъекций, добавляют 20,0 гексаметилентетрамина и перемешивают Проводят полный химический анализ, фильтруют во флакон для отпуска, укупоривают, проводят контроль на механические примеси и обкатывают металлическим колпачком. Наклеивают номер рецепта и заполняют ППК лицевую сторону. Препарат отпускают с этикетками «Для инъекций» и «Приготовлено асептически».

ППК (лицевая сторона)

Дата                                № рец.

Aquae pro injectionibus sterile  84,4 ml Hexamethylentetramini             20,0

V=100 ml

Addita aseptice

Приготовил                   (подпись)

Проверил                       (подпись)

РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ

НЕВОДНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ

Применяют приготовления инъекционных лекарственных гормонов, камфоры

для

форм витаминов, антибиотиков

НЕВОДНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ обладают:

стабилизирующими свойствами

бактерицидными свойствами

свойствами препятствовать гидролизу

различной растворяющей способностью

С помощью НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ можно получить:

растворы пролонгированного действия

растворы веществ, нерастворимых и нестабильных в водной среде

растворы с длительным сроком хранения

8. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ

Требования, предъявляемые к НЕВОДНЫМ РАСТВОРИТЕЛЯМ:

:

технологичность

-высокая растворяющая способность; -низкая вязкость; -отсутствие взаимодействия с технологическим оборудованием; -отсутствие огнеопасности

стабильность при стерилизации

химическая совместимость входящих ингредиентов и первичной упаковки

фармакологическая безвредность

-ограниченная острая и хроническая токсичность; - отсутствие раздра- жающего действия

\

РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ

КЛАССИФИКАЦИЯ НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ

По химической природе

Одноатомные спирты	Спирт этиловый и бензиловый
Многоатомные спирты	Глицерин, пропиленгликоль, бутиленгликоль, полиэтиленоксид- 400, спирт поливиниловый
Эфиры	Метиленовый или этиловый эфиры олеиновой кислоты, бензилбензоат
Амиды	Метилацетамид, диметилацетамид
Растительные масла	Миндальное, персиковое, абрикосовое, оливковое

растворитель в отдельности:

которые чем каждый

способностью,

растворяющей

большей

обладают

Для приготовления стерильных растворов применяются неводные растворители как индивидуальные, так и смешанные,

водно- глицериновые водно- пропиленовые спирто-водно- глицериновые смеси растительных масел с бензилбензоатом

смеси растительных масел с этилолеатом и др.

РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ

этиловый спирт

ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ ГФ УКРАИНЫ К МАСЛАМ:

Ø кислотное число – не более 0,56;

Ø йодное число – от 79 до 137;

Ø число омыления – от 185 до 200;

Ø прозрачность;

Ø

7. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ НЕВОДНЫХ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

ЛЕТУЧИЕ ЖИДКОСТИ

1.   Добавляют к раствору до стерилизации: - в концентрации до 33%; - наполняют флакон на ¾ объема; - пробки не должны иметь проколов; - пробки из резины бежевого (ИР-21) или серого (ИР-119) цвета; - пробки из резины красного цвета (25 П) с прокладкой из пергамента; - при стерилизации раствор не должен соприкасаться с пробкой. 2. Добавляют асептически после стерилизации.

- готовят по массе; - используют простерилизованный растворитель (стерилизуют при tº 180 ºС – 30 мин или при tº 200 ºС – 15 мин (в автоклаве при tº 120 ºС – 2 часа).

жирные масла, этилолеат, комплексные растворители

ВЯЗКИЕ ЖИДКОСТИ

при tº10ºС не должны иметь запаха и вкуса горечи.

8. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ

Rp.: Sol. Camphorae oleosae 20% 100,0 Sterilisa!

D. S. По 2 мл под кожу

Данный лекарственный препарат – масляный раствор для подкожного введения.

ППК (обратная сторона)

Камфоры                         20,0

Масла персикового 100,0 - 20,0=80,0

В асептических условиях отвешивают 20,0 г камфоры, растворяют в 80,0 г теплого простерилизованного масла (персикового, миндального, оливкового). Фильтруют в нагретом сушильном шкафу в стерильный флакон для отпуска, укупоривают, проводят контроль на механические примеси и стерилизуют. Проводят контроль на механические примеси. Наклеивают номер рецепта и заполняют ППК лицевую сторону. Оформляют к отпуску этикетками «Для инъекций», «Стерильно».

ППК (лицевая сторона) Дата                                № рец.

Camphorae                       20,0 Olei Persicorum sterile  80,0

m=100,0

Sterilis