![]() Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву ![]() Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Вода как один из видов сырья и вспомогательных материалов
Воду в производстве лекарственных веществ ис- пользуют в качестве основного и вспомогательного материала. Вода является компонентом питательных сред и готовых лекарственных форм. Ее используют в технологии выделения и очистки БАВ, для санитар- ной подготовки помещений и оборудования, а также для приготовления растворов дезинфектантов и анти- септиков. В технологических процессах используют питьевую воду из центральных систем хозяйствен- но-питьевого водоснабжения и очищенную воду, по- лучаемую на производстве методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, электродиализа. В производстве стерильных лекарственных препара- тов используют воду для инъекций, которую получают из очищенной воды. В Американской фармакопее предусмотрено ис- пользование воды питьевой, воды очищенной (для производства нестерильных лекарственных средств (НЛС), стерильной воды очищенной (для лекарствен- ных средств наружного применения); воды для инъ- екций, стерильной воды для инъекций, стерильной бактериостатической воды (с добавлением биоцидов), стерильной воды для ингаляционных препаратов. Это разнообразие связано с тем, что качество воды оказы- вает существенное влияние на качество лекарствен- ных препаратов. Качество воды и систем ее подготовки, распре- деления и хранения являются критическими точка- ми контроля при рассмотрении факторов, влияющих на безопасность фармацевтической продукции. Качество воды регламентирует нормативно-тех- ническая документация: ГОСТ, Санитарные правила и нормы 2.1.4.1074-01, фармакопейные статьи на воду очищенную (ФС 42.2619.97) и воду для инъекций (ФС 42.2620.97). В воде очищенной не допускается присут- ствиеболее 100 клетокмикроорганизмовв 1 мл воды, ис- ключая представителей семейства Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Вода для инъекций должна быть апирогенной и содержать не более 10 КОЕ в 100 мл. В процессе хранения в промышленных резерву- арах количество микроорганизмов быстро увеличи- вается и может достигать 105-106 клеток бактерий в 1 л. Legionella pneumophila способна размножаться в воде при 570С. Арматура и аппаратура, которая ис- пользуется для хранения и распределения воды (на- сосы, трубопроводы, клапаны, счетчики воды и т. п.) Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов [29].
1.2. Субстанции для производства Таблица 47. 1.2.А Стерильных лекарственных препаратов, которые не подвергаются стерилизации 1.2.Б Стерильных лекарственных препаратов, которые подвергаются стерилизации Нестерильных лекарственных препаратов, относящихся к Категории 2
2.2 Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных препаратов
3.2 Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального) для производства нестерильных лекарственных препаратов
4.2 Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т. д.) Субстанции должны быть стерильными
· Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102 КОЕ в 1 г (мл) · Отсутствие энтеробактерий, устойчивых к желчи, в 1 г (мл) · Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) · Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл)
· Общее число аэробных микроорганизмов — не более 103 КОЕ в 1 г (мл) · Общее число грибов — не более 102 КОЕ в 1 г (мл) · Отсутствие Escherichia coli — в 1 г (мл) · Общее число аэробных микро-организмов — не более 104 КОЕ в 1 г (мл) · Общее число грибов — не более 102 КОЕ в 1 г (мл) · Отсутствие Escherichia coli — в 1 г (мл) · Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г (мл) · Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) · Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) · Энтеробактерий, устойчивых к желчи, — не более 102 КОЕ в 1 г (мл) · Общее число аэробных микроорганизмов — не более 103 КОЕ в 1 г (мл) · Общее число грибов — не более 102 КОЕ в 1 г (мл) · Отсутствие Escherichia coli — в 1 г (мл) · Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г (мл) · Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) · Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) · Энтеробактерий, устойчивых к желчи, — не более 102 КОЕ в 1 г (мл)
Примечания к таблице 47: 1. В нормативных документах могут быть указаны в виде исключения и другие нормы в зависимости от со- става ЛС и особенностей технологического процесса их производства.
2. При обнаружении во время проведения испытания других патогенных бактерий, кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ не соответствует требо- ваниям по показателю «Микробиологическая чистота».
могут быть колонизированы микроорганизмами, образующими биопленку на их внутренних поверх- ностях, устойчивыми к действию биоцидов и пред- ставляющими опасность как источник микробной контаминации. Поэтому уделяют особое внимание организации системы водоподготовки. Трубопрово- ды могут быть изготовлены из нержавеющей стали, полимерных материалов особого изготовления или стекла. Их соединение и расположение должно обе- спечивать возможность стерилизации путем про- пускания чистящих и стерилизующих растворов со скоростью не менее 1,5 м/с в трубах наибольше- го диаметра системы. Вода должна храниться при температуре не ниже 80 °С и циркулировать в рас- пределительной системе со скоростью 1-2 м/с для предотвращения образования биопленки. Для пред- упреждения биообрастания стенок сосудов исполь- зуют режим рециклинга.
|
||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-04-05; просмотров: 106; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.15.219.7 (0.007 с.) |