S: к наиболее характерным причинам выпадения больных Из КИ в процессе их проведения относятся все перечисленные кроме

+: Несоблюдение требований протокола

-: Неправильное включение пациента в исследование

-: Невозможность последующего наблюдения

 

I:

S: Кодексами, отражающими регламентацию производства и применения лекарственных средств, являются

+: GLP, GCP, GMP

-: SPSS, MCP, GML

-: LML, GLP, CNN

 

I:

S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании, не относятся

+: Прохождение санаторно-курортного лечения

-: Добровольный выбор

-: Получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате

-: Отказ от участия в исследовании на любом из этапов

 

I:

S: Доля лекарств-дженериков в России составляет:

-: 20%

-: 55%

+: 75-95%

 

I:

S: В состав локального этического комитета входит

+: не менее 5 и не более 12 человек

-: 3 человека

-: 15 экспертов

 

I:

S: Следующие параметры не определяют качество дженерика

+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

-: Информация о соответствии правилам GMP

-: Сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%

-: Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности

 

I:

S: К типу А нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:

-: токсичность, связанная с передозировкой ЛС

-: второстепенные побочные эффекты (седативный эффект антигистаминных препаратов и т.д.)

+: реакции гиперчувствительности немедленного типа

-: токсичность, связанная с лекарственными взаимодействиями

 

 

I:

S: К типу В нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:

-: лекарственная непереносимость

-: идиосинкразия

-: гиперчувствительность (иммунологическая)

+: лекарственная зависимость

 

I:

S: К типу D нежелательных реакций относятся

+: канцерогенные эффекты, мутагенные эффекты, тератогенные эффекты

-: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа

-: псевдоаллергические реаккци

-: второстепенные побочные эффекты

 

 

I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

-: класс препарата

-: наличие препарата в ближайшей аптеке

-: новизна препарата

+: количество одновременно принимаемых препаратов

 

 

I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

-: класс препарата

-: наличие препарата в ближайшей аптеке

-: новизна препарата

+: кратность приема

 

I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

-: класс препарата

-: наличие препарата в ближайшей аптеке

-: новизна препарата

+: сложность схемы приема

 

I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

+: использование ЛС, когда лекарственная терапия не показана

-: использование препаратов, давно находящихся на рынке

-: использование генерических препаратов

-: использование комбинированной терапии

 

I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

+: назначение небезопасных ЛС без учета соотношения польза-вред

-: использование препаратов, давно находящихся на рынке

-: использование генерических препаратов

-: использование комбинированной терапии

 

I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

+: полипрагмазия

-: использование препаратов, давно находящихся на рынке

-: использование генерических препаратов

-: использование комбинированной терапии

 

I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

+: назначение ЛС без учета их взаимодействия

-: использование препаратов, давно находящихся на рынке

-: использование генерических препаратов

-: использование комбинированной терапии

 

I:

S: Под термином “Adverse event” (AE) в КИ понимается:

+: неблагоприятное явление (нежелательное событие)

-: аллергическая реакция на ЛС

-: наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников

-: передозировка исследуемого препарата

 

I:

S: Под термином “Side effect” (SE) в КИ понимается:

-: любое неблагоприятное явление

+: побочный эффект исследуемого препарата

-: наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников

 

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

-: возникновение беременности

+: смерть участника КИ

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

 

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

+: любое неблагоприятное событие, представляющее угрозу для жизни

-: возникновение беременности

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

 

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

+: любое неблагоприятное событие, требующее госпитализации

-: возникновение беременности

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

 

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

+: любое неблагоприятное событие, приведшее к стойкой нетрудоспособности

-: возникновение беременности

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

 

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

+: врожденная аномалия каких-либо органов

-: возникновение беременности

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

 

I:

S: К нежелательным лекарственным реакциям (НЛР), связанным с пациентом, предрасполагают:

-: возраст старше 60 лет

-: наследственность

-: женский пол

-: фоновая патология

-: предшествующие НЛР

-: курение, злоупотребление алкоголем, наркомания

+: все вышеперечисленное

 

I:

S: К основным причинам предварительного завершения КИ относятся:

+: регистрация серьезных побочных эффектов

-: большие финансовые затраты

-: желание пересмотреть протокол

-: изменения в составе этического комитета

 

I:

S: Применение дженериков биологических препаратов

+: невозможно

-: возможно

 

I:

S: Оригинальный препарат перед регистрацией должен обязательно пройти следующие фазы испытаний:

-: доклинические исследования

-: I, II фазы КИ

+: доклинические исследования + I, II, III фазы КИ

 

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: наличие торгового названия препарата в названии статьи

 

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: отсутствие контрольной группы

 

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: отсутствие рандомизации участников в КИ, посвященных лечению

 

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: не проспективный дизайн исследования

 

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: отсутствие описания статистических методов или данных статистической значимости различий

 

I:

S: Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они:

+: эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности после введения в одинаковой дозе сходны в той степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым

-: эквивалентны по виду, лекарственной форме и способу введения

-: эквивалентны по биодоступности и эффекту действия

 

I:

S: Должны быть доказаны все виды эквивалентности бренда и дженерика, кроме:

-: Фармацевтическая (воспроизведение состава и лекарственной формы)

-: Фармакокинетическая (собственно биоэквивалентность) - сходство фармакокинетических параметров и биодоступности (допустимые различия в пределах 20%)

+: Эквивалентная цена препарата

-: Терапевтическая - аналогичная эффективность и безопасность

 

I:

S: Государственной регистрации в Федеральном органе контроля

качества лекарственных средств подлежат

+: новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС,