![]() Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву ![]() Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Организация работы фармацевтического производства (классификация помещений по классам чистоты)Стр 1 из 2Следующая ⇒
Чистое помещение (чистые комнаты или зоны) — это своего рода «помещение-барьер», которое служит препятствием для проникновения всевозможных контаминантов, а в воздухе, такого помещения поддерживается определённое количество частиц в определенном размере на один кубический метр. Для отделки чистых помещений обычно используют сэндвич-панели, и для стен, и для потолка. Сэндвич-панель - это панель, которая состоит из двух металлических листов с двухсторонним полимерным покрытием и наполнителем между листами, чаще всего, из минеральной базальтовой ваты или пенополиуретаном. Сэндвич-панели соединяются между собой особенными замками специального назначения с жесткой фиксацией, а все стыки подлежат герметизации. Стеновые панели крепятся на алюминиевый профиль, который монтируется на выровненный пол с применением фасонных скругляющих элементов, чтобы обеспечивать герметичность конструкций и удобство уборки чистых помещений. Пол чистой комнаты, может быть выполнен из специального сварного антистатического не пористого линолеума, который должен быть стойким к износу и легко поддаваться санитарным манипуляциям. Также полы чистого помещения могут быть наливными без сварных швов. Чистота воздуха является критическим условием в производстве лекарственных средств, особенно стерильных лекарственных средств, и средств, производимых в асептических условиях, где нужны чистые помещения и чистые зоны, требуется обеспечения перепадов давления, микробиологической чистоты воздуха, чтобы производимые лекарственные средства не содержали патогенных микроорганизмов. Важной характеристикой чистых производственных помещений есть класс чистого помещения. Зона А - локальная зона для проведения критических операций в асептических условиях, где есть высокий риск для качества продукции. Важным моментом, в таких зонах есть однонаправленный поток воздуха, который обеспечивает в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 -0,54 м/c. Зона В - зона, которая окружает зону А и необходима для асептического производства; Зоны С и D - чистые зоны, которые используются для менее ответственных стадий производства стерильной продукции. При выше изложенных требованиях также следует проводить аттестацию (квалификацию) чистых помещений и текущий мониторинг.
12 Задачи и функции контрольно-аналитической лаборатории (организация системы контроля качества лекарственных средств) Основной задачей контрольно-аналитической лаборатории является общее методическое руководство всеми контрольно-аналитическими лабораториями республики, организация контроля за качеством лекарств, изготавливаемых в аптеках и галеново-фасовочных лабораториях, разработка некоторых научно-практических вопросов аптечного дела. Функции контрольно-аналитической лаборатории: - осуществлять контроль за деятельностью контрольно-аналитических лабораторий, инструктировать их. Проверять качество актов и справок, составляемых аналитиками при посещении аптек; - осуществлять контроль за качеством лекарств; - производить биологические исследования активности лекарственных средств для нужд аптек и галеново-фасовочной лаборатории республики; - давать аналитикам аптек и лабораторий консультации в затруднительных случаях, возникших при производстве анализов; - разрабатывать мероприятия по улучшению качества продукции; Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать: · наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов; · соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации, требований по контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств. Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность. К контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, предъявляются следующие основные требования: · наличие методик по отбору проб лекарственных средств, проведению испытаний лекарственных средств; · отражение в учетных документах результатов испытаний, подтверждающих, что лекарственные средства, изготовленные в аптеке, соответствуют качественному и количественному составу, правильно упакованы и маркированы.
13. Контроль температурного режима и влажности в аптеке 16. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, водоотведения, приточно-вытяжной вентиляции 24. Системы отопления и вентиляции должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях аптеки в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами, неприятными запахами, образующимися в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни. 25. Температура воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, не требующих особых условий хранения, приемки товара, кабинете администрации и торговом зале должна быть не ниже 18 °С и не выше 25 °С. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 30–80 %. 42. Температура и относительная влажность в помещениях (зонах) хранения и обслуживания населения - торговом зале и температура в холодильном оборудовании регистрируются не реже 1 раза в сутки в карте (журнале) учета температуры (относительной влажности воздуха). Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.
|
||||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-12-29; просмотров: 560; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.119.102.160 (0.008 с.) |